创新开展规范药房创建工作

原标题：坚持问题导向严把五个关口青岛创新开展规范药房创建工作

医疗机构药房规范管理是保障使用环节药品质量安全有效的“牛鼻子”。为此，青岛局聚焦药品使用环节风险隐患，从2015年开始，用三年时间创新开展了“规范药房”创建工作，建立健全药品使用环节风险监管体系。至2015年底，全市所有二级以上医疗机构全部达到“规范药房”标准，一级医疗机构创建达标率达到50%以上，每个街道、乡镇均建立了1个一级以下达标标杆单位；至2016年底，全市所有一级医疗机构全部达标，一级以下单位中达标率高于50%。2017年底前，全市医疗机构将全部达到规范标准。

一、严把渠道关，解决重点品种购进问题。针对部分医疗机构药品购进不规范、渠道不合规的隐患问题，下发了《关于开展医疗机构药品购进管理专项整治的通知》，要求医疗机构要对上年度重点品种和购进进行溯源自查，化学药及中成药应不少于5个品种或使用品种总量的5%；有使用中药饮片的单位，中药饮片应不少于10个品种。每个品种与上游供应单位的溯源自查应做到函来函往，有自查痕迹记录。监管部门要加大抽查范围，坚决查处违规购进行为，2016年，全市共检查药品使用单位6100余家次，整改问题80多家，立案30多起，罚款229万多元。同时，集体约谈了在青岛经营的5家中药配方颗粒企业，要求企业从供货上游监管中药配方颗粒的使用。

二、严把品种关，解决中药饮片安全隐患较多的问题。中药饮片问题多发易发，是药品管理领域普遍存在的风险点。为此，青岛局在“规范药房“创建工作中，创新出台了《关于加强中药饮片监督管理的通知》，在全国率先建立中药饮片监管三项制度：一是中药饮片采购验收责任制。规定医疗机构应对中药饮片供应商的规模、质量管理、信誉度等方面进行评估，择大、优、高选用。鼓励自建检验室，对采购的中药饮片进行验收检验。遇到质量不确定的产品，可送食品药品检验检测中心做入库前检验，合格后方可进入临床使用。二是建立中药配方颗粒和代客煎药规范管理制度。规定中药配方颗粒生产企业及医疗机构每年度要向所在区市局提交临床使用总结报告。一家医疗机构只能使用一个中药配方颗粒生产企业的产品。医疗机构不得配制中药配方颗粒。提供中药煎煮服务的，须按医生处方及操作规范执行，并按规定做好煎制记录、标记标签、处方保存。三是建立行业准入和退出机制。医疗机构要落实销售人员登记备案制度，未经登记不得在本市销售。对属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，使用单位1年内不再采购其供应的产品。供应商所销售的产品年度内抽验判定为劣药的，发现１次通报警告，第２次1年内不再采购其供应的产品。供应商再次进入本市销售，采购单位应向属地监管部门报告，加大对检验不合格产品抽验批次和监管力度，倒逼中药饮片供应商加强质量保障。

三、严把储存关，解决高温高湿条件下药品容易变质的问题。针对青岛夏季高温高湿的特点，联合市人社局、卫计委印发了《关于加强使用单位药品储存质量监管的通知》，要求各药品使用单位配齐温控设备。对不按要求整改，不能保障药品使用质量的单位，食品药品监管局依法处罚，并通过新闻媒体进行曝光；人社部门对食药监部门查处的医疗机构违规行为纳入医保定点医疗机构年度考核；卫生计生部门对未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题，造成医疗安全隐患和严重不良后果的，依法依纪给予处分。

四、严把责任关，确保规范药房创建质量。一是明确创建的监管责任。制定了《青岛市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》及《药品使用管理质控标准指导意见》，并将各区市局“规范药房”创建工作与年度考核挂钩。按照“双随机”原则，组织多个督导组，每季度对各区市局的工作落实情况进行暗查暗访。先后对4个区市局下发了督查通报，保障了“规范药房”创建工进度和质量。二是明确创建的企业责任。督导各区市局通过QQ群、印发宣传册和定期培训等形式，及时将创建有关要求传达到全市6000多家药品使用单位，强化了药品使用单位的主体意识、质量意识和法规意识。建立了由药学专家和部分基层执法人员组成的40人专家库，定期会同医疗机构开展风险会商工作，指导医疗机构加强风险点控制，建立健全自身风险管理体系。

五、严把执法关，实行规范的监管模式。在全系统推行了“三个一、四个三”药品使用监管模式。“三个一”即“创建一个监管平台，制定一个监管标准，统一一个监管表格”；“四个三”即“实现三个落实”，落实药品网格化监管、落实监督检查记录痕迹化、落实限期整改效果；“实现三个规范”，规范药品购进验收记录、规范药品存放条件、规范药品调配使用；“实现三个强化”，强化药品抽验、强化退出机制、强化重点品种重点查机制，“实现三个严格”，严格协查机制、严格通报机制、严格处罚机制。新模式便于基层抓重点、易操作，便于基层以“规范药房”创建为抓手，全面提升药品使用环节监管水平。