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市药监副局长李治荣网谈实录 满意度

来源: 2011-09-13 16:50:55

    留言板 家中老人有糖尿病、高血压,怎样根据病情来选购医疗器械产品?

    李治荣 选购医疗器械要注意以下几点:一是咨询医生意见。应根据自己的身体状况(或病情),由医生确定选用药品还是医疗器械。二是购买医疗器械时,应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位(其生产或经营的产品应在许可证核定范围内)选购。三是不要听信广告夸大宣传,特别是对“义诊”“当场推荐”的医疗器械,千万不要盲目购买。

    留言板 食品药品示范创建活动效果不错。基层加强了,还在搞吗?

    李治荣 谢谢您的支持。在前期示范创建基础上,下一步开展餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设和药品安全示范创建活动,请大家共同参与支持,推动基层食品药品监管工作落实。

    留言板 我建议你们对餐饮单位的食品添加剂管理,还应该加强宣传力度

    李治荣 非常感谢您的建议。我局自开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作以来,已印发餐饮服务食品安全承诺书18000余份,印发九部门《关于严厉打击食品非法添加行为严格规范食品添加剂生产经营使用的公告》和卫生部《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》各20000份,印发《青岛市餐饮服务单位食品添加剂使用名单公示》30000份。我们将进一步加大宣传力度,加强餐饮环节的食品添加剂管理。

    留言板 请问医院可以配制药品吗?

    李治荣 国家允许医院在符合相关规定并经批准后自己配制药品,医院自己配制的药品又叫医疗机构制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。医疗机构制剂原则上只能在本医疗机构内使用,经省食品药品监督管理局批准可在其它医疗机构内调剂使用。

    留言板 我市生产的基本药物质量安全吗?

    李治荣 根据国家和省药品抽验计划安排,我市制定了青岛市年度药品抽验计划实施方案,将辖区内生产企业生产的基本药物作为抽验的重中之重,开展全品种覆盖抽验,确保基本药物质量安全,实行基本药物制度。两年来,我市生产的基本药物品种抽验全部合格。

    留言板 消费者如何合理、安全使用医疗器械,预防不良事件的发生?

    李治荣 要尽量多地了解各种医疗器械的功能作用、使用方法及注意事项。要选择规范合法的医疗机构,同时严格按适用的方法使用医疗器械,注意定期复查等。不要听信广告或虚假宣传中所谓100%的治疗效果,要特别注意了解医疗器械的副作用。具体情况建议咨询专业医生。

    留言板 您对如何加强药品市场监管有什么看法。

    李治荣 网友您好。我局以保障公众用药安全为中心,深入开展药品安全专项整治,进一步构筑药品研制、生产、流通、使用、医疗器械和进出口监管六道安全防线。一是药品研制注册环节,监督实施新版《中国药典》,加强药品注册现场核查,推进药品再注册,健全专家评审公示制度,切实保障了上市药品质量安全、有效。二是药品生产环节,全面贯彻落实《药品生产质量管理规范》,在基本药物生产企业和高风险药品生产企业率先实施新版GMP。完善质量受权人制度,强化源头治理。基本药物和高风险药品生产企业检查覆盖率达到100%。三是药品流通环节,严格检查实施《药品经营质量管理规范》,全面开展GSP认证及认证后跟踪检查。开展了滥用抗菌药物、基本药物等专项整治行动。四是药品使用环节,继续开展医疗机构药品质量规范化管理,重点加强血液制品、疫苗、中药注射剂、治疗性大容量化学药品注射剂等高风险药品使用监管,规范药品使用行为。五是医疗器械环节,重点检查高风险医疗器械生产企业质量安全工作。六是进出口环节,严格实行电子备案管理,切实保障了青岛口岸药品进出口质量安全。

    留言板 请问领导,如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?

    李治荣 (1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。 (2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械管理。 (3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。 (4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂,按药品管理。

    留言板 我们消费者在买药时,都要注意什么?

    李治荣 首先要从有证照的药店、医院购买药品,不要从个人手中购买;其次,要检查药品的外包装,应标明“国药准字”以及生产日期、生产批号、有效期及批准文号,如果标示不全,不要购买,并及时向食品药品监管部门举报(举报电话:9600111)。

    留言板 听说你们搞了一个全市“药品安全集中整治月”。主要开展了哪些工作?

    李治荣 全市“药品安全集中整治月”活动,突出重点区域、重点环节和重点品种,集中抓好基本药物质量专项检查、打击制售假冒伪劣药品违法行为、整治非药品冒充药品行为、整治虚假违法药品广告,加强药品研制、生产、流通、进出口环节专项检查,切实巩固专项整治工作成效,组织开展了对十二区市的检查评估工作。上半年,全市检查药品生产、经营、使用单位12120余家次,责令整改 293家,有效整顿和规范了药品市场秩序。

    怎么个景儿 建议每年年底的时候,拉出一个青岛食品药品黑名单,对商家起到警示作用,也是对老百姓的饮食负责!

    李治荣 网友您好,您的建议非常好。多年来我局一直重视加强食品药品安全诚信体系建设,对食品药品企业实行分级分类管理,实行红名单、黑名单制度,加大失信惩戒力度。下一步,我局将进一步深化分级分类管理,采取相应方式,公布违法违规单位名单。

    留言板 您刚才提到的餐饮单位食品添加剂管理“五专二公开”,具体指什么?

    李治荣 这是我市在全省率先建立的制度。五专,即实施专店购买,专账记录,专区存放,专器计量,专人负责。二公开,即公开承诺餐饮服务食品安全,公开餐饮服务单位食品添加剂使用名单、国务院食品安全委员会等九部门《关于严厉打击食品非法添加行为严格规范食品添加剂生产经营使用的公告》和卫生部《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》,并在餐饮单位经营场所上墙公示。

    留言板 中成药是否越陈越好?

    李治荣 不是。中成药也有有效期,过了有效期,就不能再使用。

    留言板 生物制品是药品吗?

    李治荣 网友您好:生物制品有部分是药品,一些是保健品,一些是兽药,还有其它。

    留言板 我是一家药店,请问有哪些品种的医疗器械不需要办理许可就可经营?

    李治荣 一是根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》(国发(2004)16号),国产第一类医疗器械经营企业备案取消。经营国产第一类医疗器械不再需要办理许可。二是根据国家食品药品监督管理局《关于公布第一批不需要申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市(2005)239号),公布的《名录》中,共计7类13个产品经营不再需要许可。

    留言板 高风险医疗器械是指哪些?我们青岛是如何做好监督检查工作的?

    李治荣 根据国家重点医疗器械产品监管目录,我市企业生产的橡胶避孕套、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、医用高压氧舱、创伤愈合海绵、消炎抗菌可溶止血纱布、一次性使用采血器、含铜宫腔型宫内节育器、医用缝合线、隐形眼镜及护理液、一次性使用静脉留置针等12种产品属于重点监管的高风险产品。我市对高风险医疗器械生产企业重点监控产品的原料采购、工艺过程控制、产品生产条件、质量检验等。监督过程中发现一般性问题的,以书面方式告知企业马上整改;发现有较严重问题的,执法人员立即采取措施予以控制,确保整改到位,并书面报告上报。

    留言板 发现报纸上有医疗器械广告,感觉夸大疗效宣传,请问对违法广告宣传如何查处?

    李治荣 根据医疗器械有关法律法规规定,医疗器械广告应当经省级以上药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。对医疗器械违法广告宣传由工商行政管理部门依据《中华人民共和国广告法》等法律法规进行查处。

    留言板 我是一名消费者。请问局长,通用名相同,商品名不同的药品可以互相替代吗?

    李治荣 通用名相同的药品,说明药品的成分是相同的。如果通用名相同而商品名不同,药品的含量可能不一样,用法也可能不一样。所以,通用名相同的药品不一定能够互相替代,还要看说明书中的用法用量是否相同,以免用药不当。通用名相同的药品,如果剂型、规格完全相同,一般来说是可以替代的。具体情况建议向医生或执业药师咨询。

    留言板 整天说基本药物。到底什么是基本药物?

    李治荣 基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。中共中央、国务院在《关于深化医药卫生体制改革的意见》中提出了“加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,保障人民群众安全用药”的要求。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度,与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录,按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种和数量。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物,其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物。

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